客观日本

【新型肺炎】法匹拉韦治疗COVID-19临床研究最终报告:对轻症未见统计意义上的疗效

2020年07月15日 生物医药

以藤田医科大学为代表机构在日本全国47座医疗机构实施的“旨在调查SARS-CoV2无症状及轻症感染患者的病毒量减少效果的法匹拉韦多设施开放标签随机临床试验”(研究责任医师:藤田医科大学医学部传染病科土井洋平教授),已完成对最终结果的初步解析,并公开了解析结果。

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临床试验的三项指标结果如下:

主要评估项目“截至第6天(延迟给药组开始服药前)的累积病毒消失率”方面,正常给药组为66.7%,延迟给药组为56.1%,调整后的风险比为1.42(95%置信区间=0.76-2.62,P值=0.269)。

次要评估项目“截至第6天的病毒量对数值减少50%的比例”为正常给药组94.4%,延迟给药组78.8%,调整后的比值比为4.75(95%置信区间=0.88-25.76,P值=0.071)。

探索性评估项目“体温降至37.5℃以下的平均时间”为正常给药组2.1天,延迟给药组3.2天,调整后的风险比为1.88(95%置信区间=0.81-4.35,P值=0.141)。

与延迟给药组相比,正常给药组在用药后6天内虽然出现更容易消除病毒和退烧的倾向,但未达到显著性差异水平。副作用方面,服用法匹拉韦的过程中大部分患者出现尿酸值升高的检测值异常现象,但服药结束后恢复到了正常值,也未见其他的严重副作用等。

这项研究于3月上旬至5月中旬实施,共89名新冠病毒(COVID-19)患者参加研究。其中44人被随机分到法匹拉韦正常给药组(从第1天开始服药),另外45人被随机分到延迟给药组(从第6天开始服药)。延迟给药组的1名患者在分组后退出研究,因此临床评估人数为正常给药组44人,延迟给药组44人。另外,关于病毒量的评估刨除了后来发现参加研究时病毒已经消失的19名患者,以正常给药组36人,延迟给药组33人的规模实施。研究过程中未出现重症化或死亡患者。

关于服用法匹拉韦出现的副作用,84.1%的患者血中尿酸值升高,11.0%的患者血中三酸甘油酯值升高,8.5%的患者肝ALT升高,4.9%的患者肝AST升高(均为检测值异常)。这些异常值通过结束服药后(第16天或第28天)再次采血的患者(38例)确认,基本全员都恢复到了正常水平。另外,没有出现痛风患者。

延申阅读
【新型肺炎】藤田医大公布法匹拉韦投药效果中期观察报告,70%轻中症和40%重症改善

日语发布原文

文:JST客观日本编辑部

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