日本通过新法和放宽规制推进的再生医疗，最近对于在医疗保险范围外提供的自费诊疗被指出存在伦理问题。近年来提供干细胞治疗的诊所增加，有的费用甚至高达数百万日元。关于自费就诊的问题点，记者采访了京都大学iPS细胞研究所的医疗伦理学特定教授藤田美绪。
京都大学iPS细胞研究所特定教授藤田美绪
——日本的再生医疗采用了哪些监管机制？
“在2014年开始实施的《再生医疗等安全性确保法》（再生医疗新法）中，根据风险程度将再生医疗分为了3种，并要求事先进行审查。国际上很少有将临床研究和自费诊疗按照同一规则进行监管的事例。”
“新法最大的优点是将不遵守该法的再生医疗行为视为违法。也正是因为新法的实施，未进行申请而给患者注射脐带血和脂肪干细胞的行为被认为是违法事件。然而，即便是合法的自费诊疗，也有很多都是在没有确立其安全性和有效性的情况下实施的，存在医疗伦理方面的问题。这在海外也被视为问题。”
——具体出现了什么问题呢？
“考虑一下拥护自费诊疗的主张中存在哪些伦理问题，就很容易理解了。首先，有一种主张是‘能够确保安全性’。现在确实能确保制造工序的安全性，但实际给患者投药的依据却并不充分。如果混淆制造质量和投药的安全性，那么就会低估给患者带来的风险。”
“还有一种主张是‘即使没有有效性也可以实施’，这种主张如果是临床研究，还可以正当化。因为研究的目的就是确认有效性和安全性，以便将来为患者提供帮助。然而，在以治疗为目的的时候，如果这种治疗不能为患者带来好处，就会偏离医生的职业规范。”
——也有以动物实验等为依据的吧？
“即使在动物实验中出现了有希望的成果，也不能成为省略临床研究的理由。用只有数名患者有良好结果的病例报告作为证据，其信赖性就很低。需要出示经过认真审阅，刊登在科学杂志上的高水平临床研究结果。”
“也有人说，‘这都是为了救治病人’。提出医学研究逻辑原则的赫尔辛基宣言等也并不是全盘否定没有依据的治疗，但那也仅仅是针对那些已经没有其他治疗方法的危重患者的例外情况，而且此时应当有能够进行专业判断的医生参与。现实中，甚至存在一些美容外科提供癌症治疗等在专业性方面存疑的事例。”
“定位为患者承担费用的有偿临床研究这一点也存在问题。除了存在患者拒绝使用安慰剂（无效药）等损害研究科学妥当性的风险之外，承担风险的患者还要承担费用这一点也是不公平的。以上的伦理问题产生的背景是再生医疗新法的结构性问题，希望能够进行改进。”
学会警示也是一个方案
截至2022年12月末，日本厚生劳动省受理的再生医疗供应计划数量已超过5 千件。其中四分之三是风险最低的“第三类”，使用脂肪干细胞等体干细胞的“第二类”占了四分之一。除癌症治疗、美容等外，最近也出现了号称能治疗新冠病毒后遗症的治疗。
再生医疗新法虽然在推进再生医疗以及确保其安全性的方面发挥了一定的作用，但自费诊疗的应有方式等伦理问题开始浮出水面。藤田特定教授指出，除了修改法律和规则外，也可以通过其他方法来帮助解决该问题。其中一个方案就是，由各领域的医学类学会整顿缺乏证据的再生医疗行为，并提醒注意。
同时，也可以考虑限制广告以及与搜索引擎运营企业的合作等措施。需要回归初心，去探寻医疗原本的使命。
日文：越川智瑛、《日経産業新聞》、2023/3/6
中文：JST客观日本编辑部
