富士胶片和光纯药于9月26日上市发售了用于全自动荧光免疫检测装置“myutasuwako i50”的专用体外诊断试剂“myutasuwako S2,3PSA・i50”。 该产品与弘前大学共同研发，在前列腺癌和良性前列腺疾病的识别方面具有卓越性能。
此次发售的体外诊断试剂“myutasuwako S2,3PSA・i50”。目前仅在日本销售。（供图：富士胶片和光纯药）
随着社会老龄化的加剧，前列腺癌的患病人数也在逐年增加。根据日本国立癌症研究中心癌症信息服务公布的最新癌症统计结果，在2019年日本男性的各部位癌症患病人数中，前列腺癌患病人数位列第一。
前列腺癌通过检测血清中前列腺组织的一种特异性糖蛋白——前列腺特异抗原（PSA）的值来进行筛查（PSA检测）。
虽然前列腺癌患者血液中的PSA值会升高，但前列腺肥大症等良性前列腺疾病也会表现出较高的PSA值，因此PSA值高未必就是前列腺癌。
前列腺癌的确诊需要进行穿刺活检，但穿刺活检对患者而言负担较大，且伴有感染症和排尿障碍等并发症的风险。因此，为尽量减少对非前列腺癌患者的穿刺活检，需要一种能识别前列腺癌和良性前列腺疾病，且精度更高的检测指标。
目前已知，一旦患上前列腺癌，与PSA结合的糖链结构就会发生变异。根据以弘前大学为中心的科研团队的研究报告，健康人和前列腺肥大症等良性疾病的患者，其糖链结构多为具有α2,6-唾液酸的PSA（S2,6PSA），而与之形成对照的是，前列腺癌患者糖链结构多发生具有α2,3-唾液酸的PSA（S2,3PSA）变异。
此外，富士胶片和光纯药和弘前大学等机构，还以439个仅靠PSA检测难以识别前列腺癌和良性前列腺疾病的病例为对象，以S2,6PSA和S2,3PSA总和中S2,3PSA的占比（S2,3PSA%）作为检测指标，开展了识别有效性的验证研究。目前该指标被用作二次筛查的检测指标。
验证研究的结果表明，与比PSA值精度更高的F/T%PSA案例相比，使用S2,3PSA%作为指标的检测具有其两倍左右的高精度，在识别前列腺癌患者和良性前列腺疾病患者方面更具优势。
此次发售的“myutasuwako S2,3PSA・i50”为myutasuwako i50专用试剂，约9分钟就能自动计算出S2,3PSA%。
此外，在对PSA检测疑似前列腺癌患者进行二次筛查时，相较于以F/T%PSA为指标的检测方法，通过利用该产品可以来提高对前列腺癌和良性前列腺疾病的识别精度，并有望减少对非前列腺癌患者的穿刺活检。
今后，为将该试剂广泛应用于临床，富士胶片和光纯药计划尽快申请将该产品纳入医保适用范围。
原文：《科学新闻》
翻译：JST客观日本编辑部
