日本国内正在实施新冠病毒疫苗的临床试验。推进疫苗开发的主要是国内企业，很多疫苗的机制都不同于已经获批的mRNA（信使RNA）疫苗等。随着今年年底开始接种加强针，疫苗的稳定供应也非常重要。在经济安全方面，也需要提高国产疫苗的产能。
“与其他疫苗相比，原理上只需要非常低的剂量即可。希望能为日本提供新的疫苗”，新药初创企业VLP Therapeutics Japan（东京千代田区）的代表执行经理赤畑涉强调说。
剂量减至常规mRNA疫苗的1/100
该公司10月份开始在日本国内实施新冠疫苗的临床试验。进行临床试验的是被称为“自扩增mRNA”的类型。据说剂量可减至常规mRNA疫苗的1/10至1/100。
这种疫苗通过注射作为遗传信息的mRNA，会在体内生成部分病毒蛋白。免疫细胞对此产生记忆，当病毒入侵时就会进行攻击。这些机制与美国辉瑞等的mRNA疫苗相同。
自扩增mRNA进一步实施了改良。通过改良mRNA，还能生成促进mRNA自身扩增的蛋白质。这样，即使注射很少的剂量，体内也能充分生成病毒蛋白，有望获得良好的效果。已通过动物实验确认，mRNA几十天后就会从体内消失。
除了有望减轻副作用外，还可以在短时间内生产所需数量的疫苗。出现突变病毒时，有望尽快开发并供应相应的疫苗。目前的临床试验是调查安全性等的一期临床试验。计划2022年春季启动调查效果和副作用的二期和三期临床试验，在2022年内实现实用化。
美国医药品开发企业Elixirgen Therapeutics（马里兰州）也在开发自扩增型疫苗。藤田医科大学（爱知县丰明市）已于5月份启动一期和二期临床试验。
其他类型的疫苗也陆续启动了临床试验。田边三菱制药10月份开始对加拿大子公司Medicago（魁北克）开发的“VLP”型新冠疫苗实施临床试验。VLP是模拟病毒结构的微颗粒，不包含病毒的遗传信息，不会在人体内增殖。VLP型已经在人乳头瘤病毒（HPV）疫苗等领域实现实用化。
该公司利用烟草家族中的植物来制造VLP。使包含新冠病毒部分遗传信息的细菌感染植物的叶子后，叶子的细胞内会形成VLP。然后对其进行提炼即可用于疫苗。这种植物的生长速度非常快，生长5～8周即可用来制造疫苗，能以低成本快速生产。目前已开始在加拿大等进行最后阶段的三期临床试验，打算2022年3月之前投入实用化。在日本，计划在2022年3月之前申请审批。
盐野义制药进入最终阶段的临床试验
针对其他疾病已证实类型的临床试验也在进行中。盐野义制药计划把利用基因重组技术在培养细胞中制作的病毒蛋白用于疫苗。10月份针对约3000人启动了二期和三期临床试验。11月内将启动最终阶段的临床试验，计划在2022年3月之前实现实用化。
明治控股（HD）旗下的KM Biologics（熊本市）也于10月份针对2000人启动了二期和三期临床试验。
然而，新冠疫苗的开发并非全部一帆风顺。2020年6月最先在国内启动临床试验的AnGes公司因未获得足够好的效果而不得不重新进行调整。该公司后来调整了疫苗的剂量，于2021年8月重新启动一期和二期临床试验。并计划2023年内实现实用化。
野村综合研究所高级经济学家佐佐木雅也表示：“在本国开发和生产疫苗有助于实现疫苗的稳定供应。对经济安全和外交十分重要。如果我们面向未来强化国内的药品产业，应该通过减少研发投资的税收等来促进研究。”
【名词解释】
临床试验：将治疗药物或疫苗的候选物质施用于人体来调查有效性和安全性的试验，以获得厚生劳动省的批准为目的实施的临床试验在日本称为治验。在疫苗的治验中，一般会比较接种群组和未接种群组的发病比例，调查预防发病的效果。
在日本已经实用化的新冠疫苗接种工作正在进行，目前很难设定不接种群组。因此，负责医药品审查的医药品医疗机器综合机构（PMDA）允许利用调查接种后的抗体量的简化方式来评估有效性。
日文：尾崎达也、《日本经济新闻》，2021/11/22
中文：JST客观日本编辑部
