日本一般社团法人WICC（World Innovation Culture Center）的岸辉雄会长（“日本科学技术危机对策议员联盟”学识合作成员代表）、野阪哲哉理事（日本三重大学研究生院医学系研究科教授）与“日本科学技术危机对策议员联盟”的细田博之代表、平野博文代理代表，共同向日本首相菅义伟提出了建议，呼吁“尽快开发新一代鼻喷式疫苗，以终结COVID-19的大流行”。WICC的三浦宏一理事长于9月6日向首相官邸提交了建议书。这是继早先关于人兽共患传染病对策建议之后提出的又一项建议。
WICC理事、三重大学研究生院医学系研究科教授野阪哲哉（照片由本人提供）
COVID-19大流行在日本自爆发以来已经过去一年半的时间，至今仍在蔓延之中。而且，引起大流行的新冠病毒（SARS-CoV-2）不断出现新的突变株。尤其是随着重症化率较高的德尔塔毒株的出现，情况急剧恶化，全球的感染率再次开始攀升。对于正在接种的mRNA疫苗以及接种两针剂疫苗的人感染德尔塔毒株的“突破性感染”成为重大社会问题，再加上疫苗接种已经接近上限，使得群体免疫变得极为困难。
该建议指出，通过肌肉注射接种的获批mRNA疫苗虽然预防发病和重症化的效果比较高，但对德尔塔毒株通过上呼吸道感染的预防效果有限，如果疫苗无法发挥预防感染的效果，就很难阻止感染向未接种疫苗的人群蔓延，因此建议中强烈认为需要加速开发对上呼吸道感染有效的鼻喷式疫苗。
关于鼻喷式疫苗，最近已成为媒体的热门话题，电视和报纸等均有报道。在欧美，鼻喷式流感疫苗已经实现实用化，在新一代COVID-19疫苗中，鼻喷式作为最有力的候选也备受关注，以欧美为中心，几款候选产品的开发目前正在快速推进中。
对此，建议中认为，作为平息COVID-19大流行的撒手锏，利用自主技术率先开发和制造感染防御型鼻喷式疫苗在日本也是一项紧迫课题，所以此次敦促政府迅速开发针对德尔塔毒株、德尔塔+毒株和拉姆达毒株3种病毒的鼻喷式疫苗。
建议中提到的鼻喷式疫苗，三重大学研究生院医学系研究科传染病控制医学与分子遗传学领域的野阪哲哉教授、Biocomo公司（代表董事：福村正之）、东京大学医科学研究所病毒感染部门的河冈义裕特任教授以及国立医院机构三重医院院长谷口清州等人正在推进开发。
鼻喷式疫苗与mRNA肌肉注射式疫苗相比具有以下优点：
①方便接种，医务人员的负担较轻。由于无需扎针且无痛，所以能减轻儿童的恐惧感。
②通过诱导在鼻腔和咽喉粘膜中发挥“守卫”作用的分泌型粘膜免疫抗体（sIgA），在入口处阻止病毒感染（感染预防作用）。在动物实验中，已证明这种疫苗在上呼吸道和下呼吸道具有极高的病毒驱除效果。
③在4℃的温度下可稳定保存半年至1年，即使在发展中国家也方便为大量人群接种。
④把经过改造后完全不会在体内增殖的“高度安全的感冒病毒”作为“载体病毒”使用，能以自然的方式被鼻粘膜细胞吸收，因此预计与mRNA疫苗的肌肉注射相比副作用比较小。
⑤只需改变“载体病毒”上的疫苗抗原基因序列，即可迅速应对新的病毒突变。
⑥能以相对较低的成本制造。
关于尽快开发鼻喷式疫苗所需的预算，建议中要求确保总额180亿日元至200亿日元的资金。
其中，确立申请临床试验所需的生产体制、生产临床试验用疫苗及完成非临床试验大约需要35亿日元，开发周期大约为10～14个月。其次，启动临床试验（追加生产临床试验用疫苗）并完成Ⅰ至Ⅱb期临床试验大约需要45亿日元（＋20亿日元），时间约为6～9个月。除此之外，完成Ⅲ期临床试验大约需要100亿日元，时间约为6个月。
另一方面，由于这种“改造（基因重组）”的鼻喷式疫苗在全球尚无实用化（获批）的先例，预计作为药品上市的药事监管门槛会比较高，因此在确保资金规模和缩短所需时间方面，以主管机构为首，期待政府能给予理解与帮助。
原文：《科学新闻》
翻译编辑：JST客观日本编辑部
