本文根据横滨市立大学成果发布资料编译而成
横滨市立大学学术院医学组微生物学领域的梁明秀教授等人通过与东曹公司和关东化学公司共同推进研究，成功开发出了可检测新冠病毒（SARS-CoV-2）抗体的4种抗体检测试剂。组合使用东曹公司的“全自动化学发光酶免疫检测装置AIA-CL2400”，1小时最多可检测240份样本，进一步缩短了检测出结果的时间。
抗体检测试剂（NP-IgG）
全自动化学发光酶免疫检测装置 AIA-CL2400（东曹公司）
一般来说，以前感染过病毒或者接种过疫苗的人的血液中都会存在病毒抗体。众所周知，病毒抗体在发病约1～2周后变为阳性，与PCR检测以及抗原检测不同，即使抗体呈阳性，也不代表检测时携带病毒。目前市场上有各种针对SARS-CoV-2的简易试剂盒，用来检测针对病毒核衣壳蛋白（NP）抗原或刺突蛋白（SP）抗原的免疫球蛋白（Ig），但截至2020年11月，日本国内尚没有获准使用的抗体检测的体外诊断药品。
全自动抗体检测法已有“ARCHITECT® SARS-CoV-2 IgG”（雅培公司）和“Elecsys® Anti-SARS-CoV-2”（罗氏公司）等方法，雅培的方法可检测针对NP抗原的IgG量，罗氏可检测针对NP抗原的总免疫球蛋白量（Total Ig）。二者均需要使用专用的大型设备，因此能实施检测的机构有限，不过美国FDA的资料显示，二者的灵敏度均达到100％，特异度达到99.6～99.8％，是可靠性非常高的检测法。但此前一直没有能用一台设备同时检测针对NP或SP抗原的IgG及Total Ig的全自动免疫检测系统。
研究结果
抗体检测试剂的检测原理如图1所示，在IgG中，固化在磁性微粒上的病毒抗原会与样本中的抗体发生反应，然后与酶标记的抗人IgG抗体结合，标记酶通过分解化学发光基质来检测样本的IgG。在Total Ig中，固化在磁性微粒上的病毒抗原与样本中的抗体结合，在酶标记的病毒抗原结合后，标记酶通过分解化学发光基质来检测样本中包括IgG在内的总免疫球蛋白。联合研究团队利用自主开发的技术制作了SARS-CoV-2的NP抗原和SP抗原，并将其作为东曹公司的AIA-CL2400或者同类机型的专用试剂进行了优化。由此，可以在一台设备上合计检测4种抗体（NP-IgG、SP-IgG、NP-total Ig、SP-total Ig）。而且15分钟就能出结果，可以迅速拿到结果。
图1：抗体检测试剂的检测原理
横滨市立大学利用SARS-CoV-2流行前收集的1000例（生物银行室）健康人血清和153例PCR阳性SARS-CoV-2感染者发病13天后的血清进行调查确认，4种抗体检测试剂的灵敏度和特异度均达到100％（图2）。另外还确认，利用这些试剂测量的抗体滴度与利用雅培和罗氏的设备测量的抗体滴度高度相关。这些结果表明，此次开发的抗体检测用试剂与目前海外厂商制造的产品具有同等以上的性能。
图2：NP-IgG、SP-IgG、NP-total Ig、SP-total Ig的检测率（图A~D）及灵敏度和特异度 (图E~H)
论文信息
题目：Development of an automated chemiluminescence assay system for quantitative measurement of multiple anti-SARS-CoV-2 antibodies
期刊：medRxiv
DOI：10.1101/2020.11.04.20225805
日语发布原文
编译：JST客观日本编辑部
