客观日本

【新型肺炎】针对新冠肺炎,日本启动高性能便携式ECMO系统临床试验

2020年09月11日 生物医药

日本国立循环器病研究中心开放式创新中心副主任巽英介和人工器官部长西中知博等人组成的研究团队与尼普洛公司合作,全球率先开发出了超小型高性能便携式ECMO系统,并由移植医疗部长福嶌教伟担任临床试验责任医生,从2020年3月10日开始实施了医生主导的临床试验。这款超小型ECMO系统采用的最先进的核心技术包括:全球首款也是唯一一款动压悬浮非接触旋转式血泵BIOFLOAT-NCVC,全球率先采用聚甲基戊烯(PMP)气体交换膜的高耐久性膜式人工肺BIOCUBE,以及使整个系统实现非常高的抗血栓的T-NCVC涂层。

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移植医疗部长福嶌教伟在记者发布会上做介绍(摄影:共同通信)

另外,研究团队还利用BIOFLOAT-NCVC泵、BIOCUBE人工肺和T-NCVC涂层电路构筑了“新型高性能ECMO系统”,将从2020年9月中旬以移植医疗部长福嶌为责任医生开始特定临床研究,计划在国立循环器病研究中心以及东京的5座医疗设施(国立国际医疗研究中心、东京都立多摩综合医疗中心、日本红十字会医疗中心、圣路加国际医院、东京医疗中心)和大阪的4座设施(大阪大学医学部附属医院、关西医科大学综合医疗中心、大阪急性期综合医疗中心、临空综合医疗中心)合计10座设施利用该系统对新冠病毒引起的重症呼吸衰竭实施辅助循环治疗(COVID-19_ECMO)。

实施该研究的目的是,以利用常规治疗方法难以救治的新冠病毒重症呼吸衰竭患者为对象,调查长时间在同一回路中进行呼吸和循环辅助能否提高救治成功率。对象病例合计为50例,病例登录时间为2020年9月中旬~2021年3月31日(约7个月)。

研究背景

近80%的新冠病毒感染患者即使出现感冒症状也是轻症,但20%左右的患者肺炎症状会恶化,5%左右需要使用人工呼吸机进行呼吸管理。截至8月30日,日本共有916名患者使用了人工呼吸机,其中589人病情好转,脱离了呼吸机,但已有161人死亡,还有166人仍在使用中。另外,利用传统的人工呼吸管理法无法维持生命时,或者继续使用传统管理法可能会对肺部造成不可逆的损伤时,需要利用体外膜肺氧合(Extracorporeal Membrane Oxygenation:ECMO,俗称“人工肺”)。截至8月30日,共有223名患者使用ECMO,其中142人现已摘机脱离ECMO,57人已经死亡,24人仍在使用中。

不过,根据日本《药机法》规定,目前日本国内使用的ECMO回路连续使用时间不能超过6小时,而在新冠病毒治疗中,ECMO的使用时间中位数为12天,因此需要频繁更换,患者容易出现并发症,医务人员的护理负担也比较重,还会增加感染的风险。另外,新冠肺炎重症化的原因之一被认为是细胞因子释放,抗血栓和血液相容性优异的ECMO系统可能有助于减少缓解症状。

因此,在新冠病毒感染等引起的呼吸衰竭中能长时间使用,而且不容易引起炎症的ECMO系统备受期待。

设备概要与研究成果

国立循环器病研究中心人工器官部为开发抗血栓性和长期耐久性优异的ECMO系统,从1986年开始便一直在推进研究。该装置通过利用人工器官部此前实现实用化的各种尖端技术构筑ECMO系统,实现了高度的应急性、便携性、抗血栓性和耐久性。

该装置采用的血泵BIOFLOAT-NCVC体积小、重量轻(血液填充量为16ml,重33g),使用动压轴承,叶轮(在血泵内旋转的叶轮)不会接触到外部框架。而且内面实施了特殊的肝素T-NCVC涂布,因此具有优异的耐久性和抗血栓性。在2018年实施的医生主导的试验中,该血泵被作为体外设置型人工心脏应用于9例患者,实施了9‐48天的循环辅助。

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特定临床研究将使用的ECMO

另一方面,该装置采用的膜式人工肺BIOCUBE使用了聚甲基戊烯(PMP)气体交换膜,动物实验已经确认,可以在不使用肝素的情况下长时间使用。血液回路实施了T- NCVC肝素涂布,抗血栓性优异。研究团队利用成年山羊,在不使用肝素的情况下实施了慢性动物实验,对由这些部件构成的ECMO系统进行了评估,试验期间为30天,山羊在良好的状态下存活,在含人工肺和离心泵的回路内搜索发现,几乎没有形成血栓。

日语发布原文

文:JST客观日本编辑部

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