日本千叶大学研究生院医学研究院与千叶大学医学部附属医院，与千叶县内的传染病指定医院、顺天堂大学医学部附属顺天堂医院合作，启动了寻找新冠病毒感染症重症化标志物的临床研究。
此次临床研究通过调查从患者身上采集血液，开发预防新冠病毒感染症重症化的系统。如果能明确重症化的标志物（指标），患者就可以更及时地接受妥善的治疗，预防重症化。另外，通过减少重症患者的数量，还有望减轻医疗负担，防止医疗系统出现崩溃。
研究背景
据报告，老年人以及患有糖尿病和高血压等基础疾病的患者感染新冠病毒后容易重症化，但一直不清楚详细机理。另外，年轻且健康的人感染这种病毒时，也有一定的概率突然重症化，因此重症化的预测非常重要。
重症化的原因之一是感染新冠病毒损伤了血管，血管内产生炎症。千叶大学研究生院医学研究院免疫发生学的研究室此前发现，Myl9蛋白（肌球蛋白轻链9 ）是肺部血栓引发的血管和支气管炎症的指标。
新冠病毒的重症化患者会出现全身性血管炎和血栓，研究团队推测Myl9与新冠病毒感染的病情和重症度有关，希望通过此次临床研究明确这一点。
临床研究概要
（1）试验名称
“探索重症化新冠病毒感染症的生物标志物”
（2）目的
测量新冠病毒感染患者血液中的Myl9浓度。调查Myl9的量在不同重症度的患者之间是否存在差异。另外，通过追踪调查每位患者血液中的Myl9浓度，解析重症化之前Myl9是否会升高。此外，还将验证与现有检测方法相比，测量Myl9的方法是否更有效。
同时，将利用先进的解析方法，调查重症化患者的免疫细胞特征和基因差异。目的是在按症状分类的患者中寻找医学差异，确认能否作为新的重症化预测生物标志物。
（3）试验设计
多中心前瞻性观察研究
（4）目标疾病
新冠病毒感染症
（5）目标受试人数
100名
（6）临床研究流程
① 通过PCR检测等确认是否感染新冠病毒。
② 由医生根据症状等判断是否需要住院。
③ 需要住院时，向患者介绍参加该临床研究的相关事项。
④ 征得患者同意后请患者参加临床研究。
⑤ 住院期间，进行正常检查时每周追加一次采血。
⑥ 血液样本分为血浆、外周血淋巴细胞和DNA。
⑦ 在研究室调查血浆中的Myl9浓度和基因变化。
⑧ 探索重症度与Myl9的关系及新的重症化预测标志物。
（7）评估项目
血浆中的Myl9浓度、外周血淋巴细胞的单细胞基因表达及单核苷酸多态性
用语解释
Myl9
Myl9是隶属于肌球蛋白轻链家族的小细胞内蛋白，主要与Myh9（肌球蛋白重链9）聚合，形成非肌肉肌球蛋白（图1）。Myl9在正常状态下存在于血小板中。发生炎症后，血小板被激活，Myl9从血小板中释放出来，在血管中凝集。
在发生炎症的血管内，凝集的Myl9会形成网状结构（图2）。Myl9网含有红血球和血小板，因此被认为类似于血栓。另外，被激活的白细胞与Myl9结合，从血管内进入炎症组织（图3）。如上所述，Myl9在血管和支气管的炎症病理形成中起着重要作用。
文：JST客观日本编辑部
