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【新型肺炎】法匹拉韦尚未发现有效性,日本医师会紧急谏言药物审批需要科学依据

2020年05月22日 生物医药

法匹拉韦作为新型冠状病毒感染症的治疗药物,目前未能显示出明确的有效性。日本医师会于5月20日举行记者发布会,就新型冠状病毒感染症的治疗药物审批问题向政府谏言说:“对于缺乏证据的候选药物,尤其是已有药物,不能为了追求速度而作为特例迅速通过药物审批,而是应该在临床试验中获得充分的科学证据的基础上批准使用”。这被认为是针对法匹拉韦提出的紧急建议。

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日本医师会COVID-19专家会议副主席、早稻田大学特命教授笠贯宏在记者会上

担任日本医师会专家会议副主席的早稻田大学特命教授笠贯宏在上述记者发布会上表示:“目前还不清楚是何时对该药物进行了基于科学的有效性和安全性确认。必须耐心等待和尊重目前正在进行的观察研究和临床试验结果”。

法匹拉韦是日本制药公司“富士胶片富山化学”开发的治疗新型流感药物,中国政府今年3月宣布通过临床研究确认该药对新型冠状病毒有效,日本国内也在实施确认其有效性和安全性的临床研究和临床试验。厚生劳动省曾表示,为在本月内批准使用该药治疗新型冠状病毒,将打算大幅缩减审查手续。

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法匹拉韦

然而,对于备受期待的“法匹拉韦”,在日本国内实施的临床研究目前尚无法判断其有效性,还需要进一步的临床验证。

日本国内的临床研究采用的方法是,以爱知县藤田医科大学等多座设施内住院的86名轻症和无症状患者为对象,将其分为从住院第一天开始最长连续使用10天法匹拉韦的实验组,和从住院第6天开始使用法匹拉韦的实验组,以比较病毒到第6天时是否减少。

这项临床研究由第三方委员会进行评估,结果对其中约一半的40多名患者的药效进行的中期分析结果是:“病毒的减少率没有明显差异。判断该药的有效性为时尚早,还需要继续进行临床实验”。

对此,日本医师会COVID-19专家会议发布了紧急谏言,指出“不能忘记日本曾经发生过的沙利度胺等多起药物事件”,“轻视‘科学’的判断最终会危害国民健康,成为医学史上的污点”。

此外日本医师会还提议说:“应该再次强调有效性尚未得到科学证明的现有药物,只是候选药物,而对于缺乏证据的候选药物,尤其是已有药物不能为了追求速度而特例批准使用,在获得足够的科学证据之前,应该始终将该药物局限在临床试验和例外使用的框架内,在注意其安全性的前提下使用”。

文 JST客观日本编辑部

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