客观日本

【新型肺炎】日本启动法匹拉韦和甲磺酸萘莫司他联用疗法的单盲随机对照试验

2020年05月15日 生物医药

东京大学医学部附属医院以发生肺炎的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)阳性患者为对象,开始对法匹拉韦(Avigan®片200mg)和甲磺酸萘莫司他(注射用Fusan®50)的联用疗法实施特定临床研究。此次临床试验在东京大学医学部附属医院等多座设施共同实施。

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法匹拉韦(Avigan®片 200mg)

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甲磺酸萘莫司他(注射用Fusan®50)

SARS-CoV-2感染正在全球范围扩大,从安全性已得到确认的现有药物中寻找治疗药物的尝试被认为是非常有效的方法。针对候选药物,包括临床试验在内,全球都在推进临床研究。此次,作为有效性值得期待的治疗药物,研究团队从候选药物中选择了日本开发的法匹拉韦和甲磺酸萘莫司他,针对新型冠状病毒感染进行了临床研究。

法匹拉韦(Avigan)是功能和效果仅适用于“新型或复发型流感病毒感染症 (但仅限于其他抗流感病毒药物无效或效果不明显时)”的药物,于2014年3月通过日本厚生劳动省的审批。其作用机制是,在体内转化的核糖基三磷酸化体选择性地抑制病毒的RNA聚合酶,因此可能对流感病毒以外的RNA病毒也有效。利用法匹拉韦治疗新型冠状病毒感染的临床试验有很多,此前,中国发布过为感染SARS-CoV-2的患者使用法匹拉韦后,发烧和肺炎症状好转的报告(MedRxiv, doi:https://doi.org/10.1101/2020.03.17.20037432,Engineering (Beijing) doi: 10.1016/j.eng.2020.03.007)。

甲磺酸萘莫司他对蛋白分解酶有抑制作用,被证实可用来改善急性胰腺炎的症状及治疗弥散性血管内凝血(DIC)等,是日本国内已经投入使用多年的处方药。

东京大学医科学研究所的井上纯一郎等人发现甲磺酸萘莫司他有望抑制SARS-CoV-2进入人体细胞的过程。利用被视为人类感染病毒时的重要感染细胞——气道上皮细胞实施的病毒感染实验显示,使用50%有效浓度(EC50)的甲磺酸萘莫司他,以10nM的低浓度就可以抑制感染(bioRxiv, doi:https://doi.org/10.1101/2020.04.22.054981)。另外,有报告显示,新型冠状病毒重症患者的血管内会形成血栓,具备抗凝作用的甲磺酸萘莫司他还有望发挥抗病毒作用以外的效果。

此次研究使用的法匹拉韦“Avigan®片200mg”由富士胶片富山化学公司免费提供,甲磺酸萘莫司他“注射用Fusan®50”由日医工公司免费提供,另外,临床研究是在构筑了由两公司在该临床研究实施过程中提供两种药物的安全性信息的体制后实施的。

此次临床研究的详细情况请参考临床研究实施计划与研究公开系统(jRCT)中的介绍。

日语发布原文

文:JST客观日本编辑部

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