日本岛津制作所将于2020年4月20日上市可将新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的整个检测过程所需时间缩短至1小时左右（原来的一半）的“新型冠状病毒检测试剂盒”。不含税的价格为22.5万日元（可检测100个样本）。
新型冠状病毒检测试剂盒（出处：岛津制作所）
目前日本采用的PCR法检测新型冠状病毒需要从鼻咽拭子等样本中增幅提取RNA并进行纯化，操作比较复杂。妨碍对大量样本进行快速检测。
此次的试剂盒包含所有所需试剂，可以省略提取和纯化RNA的步骤，能立即实施PCR检测。试剂和样本的制备、预处理（加热）、反应及检测的整个过程可以在1小时左右完成。
分析流程示意图（出处：岛津制作所）
由于这种检测盒无需复杂的RNA提取作业，只需将样本与处理溶液混合并加热即可，能在减少人工的同时，防止人为失误。另外，利用同时处理96个样本的PCR装置检测96个样本时，也能在1个半小时内完成（混合处理溶液15分钟、加热处理5分钟、PCR分析65分钟，合计85分钟）。
无需纯化RNA的Ampdirect Technology
为避免因误操作等把虽然是阳性但因未发生基因扩增而误判为阴性，在试剂盒的反应溶液中添加了用来确认扩增过程的参比成分，有望降低出现假阴性的可能性，提高检测结果的精度。
此次的试剂盒为面向科研用途的试剂，尚未作为体外诊断药品通过日本《药品和医疗器械法》的审批和认证。不过，已按照日本国立感染症研究所规定的评价方法验证了性能，被纳入 “利用临床样本获得检查结果的2019-nCoV基因检测法”（2020年4月9日版）适用对象。评测中的阳性符合率和阴性符合率均为100％。
2019新型冠状病毒检测试剂盒检测示例（出处：岛津制作所）
使用该试剂盒需要有PCR装置、移液管、恒温槽和小型离心机等器材，以及处理样本和基因的技术。因此，该试剂盒不会面向药妆店等零售店及个人销售。
文：JST客观日本编辑部
