日本东北大学研究生院齿学研究科的高桥哲教授和医工学研究科的镰仓慎治教授与东洋纺公司合作，将东北大学开发的骨再生诱导材料OCP/Collagen（商品名称：Bonarc）用于齿科口腔外科领域的骨缺损修复，从2015年开始在包括东北大学在内的9所临床试验合作设施推进了临床试验，并于2019年5月29日从厚生劳动省获得了制造销售许可，成功实现了产品化。该商品将作为通过产学合作实现的医疗产品，从2019年秋季开始销售。
OCP/Collagen（图1）是东北大学与Nipponham公司以骨再生为目标共同研发的复合材料，由磷酸八钙（OCP：Ca8H2 (PO4)6·5H2O）和医用胶原蛋白构成。
图1：OCP/Collagen（商品名称：Bonarc）海绵的外观及特点
海绵状的OCP/Collagen具有三大特点，①通过激活形成自身骨骼的细胞，显示出优异的骨再生能力，无需补充细胞和生长因子即可实现骨再生；②通过OCP/Collagen生长出来的骨骼与本来的骨骼具有相同的性质；③使用方法简单，无需复杂的操作和管理体制，性价比非常高。上述特点已通过动物实验和临床试验得到确认，并在过去10多年里进行了多次学会报告，发表了多篇论文（图2、图3）。
图2：利用OCP/Collagen（OCP/Col）进行骨再生的过程（大鼠头盖骨缺损模型）
图3：利用OCP/Collagen（OCP/Col）进行的生理性骨重塑（成犬颚裂模型）
为了用于齿科口腔外科领域的骨缺损修复，东洋纺从2015年开始，以东北大学医院为核心设施，于全球率先启动了针对OCP/Collagen（Bonarc）的多设施共同临床试验。通过这些临床试验，验证了Bonarc在先天性疾病（唇裂和颌裂患者的颚裂部）、以齿科种植体植入为前提的骨形成（上颌窦提升术、齿槽保存术）及囊腔的应用，确认了其有效性和安全性（图4）。另外还确认，在颚裂部的治疗中使用该产品，不仅不需要自体骨移植，同时还实现了有效的骨再生，可以大幅缩短患者的住院时间。
图4：Bonarc在颚裂部的应用示例。
临床试验结束后，东洋纺向日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）提交了制造销售审批申请，2019年5月29日从厚生劳动省获得制造销售许可，由此实现了产品化。
包括全科医生在内，通过在各类设施利用Bonarc进行骨再生治疗，有望为受困于各种骨缺损疾病的众多患者提供帮助。另外，通过Bonarc激活自体细胞进行利用的骨再生还有望用于紧急手术，以及对整形外科领域、开颅和开胸手术等产生的骨缺损进行修复。此外，东洋纺还计划将其作为日本开发的医疗技术向全球推广。
（日文发布全文）
文：JST客观日本编辑部
