日本大阪大学孵化的初创企业RayMei（大阪市）将启动由iPS细胞制备的角膜上皮细胞片移植临床试验，预定5月前后完成首例移植。担任该公司科学技术顾问的大阪大学西田幸二教授在接受《日本经济新闻》的采访时披露了这一消息。
大阪大学的西田幸二教授（3月19日慑于神户市）
RayMei公司正在研发用于治疗因角膜再生细胞减少而导致视力下降的眼科疾病“角膜上皮干细胞衰竭症”的再生医药产品。在这项将iPS细胞来源的角膜细胞制成片状并移植给患者的临床试验中，研究团队计划在12月前完成共计12例移植手术。
研究团队将在移植后进行为期一年的随访观察，对移植的安全性及视力恢复等有效性进行评估。力争在2028年内向厚生劳动省申请生产销售许可。
根据一般社团法人日本再生医疗学会的统计，日本国内迄今为止实施的iPS细胞来源产品临床试验共19项，其中眼科领域7项。西田教授表示：“由于可以直接确认角膜的透明性等指标，因此易于验证有效性。万一发生不良事件，切除等处理也比较容易，安全性也易于评估。”
西田教授的研究团队此前已在推进针对角膜上皮干细胞衰竭症患者的iPS细胞来源角膜上皮细胞片移植的临床研究，相关研究论文已于2024年发表在英国医学期刊《柳叶刀》上。据称未出现安全性问题，且确认患者视力得到恢复。
此次，如果能通过企业主导的临床试验获得生产销售批准，患者便可在日本国内医疗机构接受该项治疗。西田教授表示：“具有非常大的社会意义。”
原文：《日本经济新闻》、2026/3/31
翻译：JST客观日本编辑部
【论文信息】
期刊：Lancet
论文：Induced pluripotent stem-cell-derived corneal epithelium for transplant surgery: a single-arm, open-label, first-in-human interventional study in Japan
DOI：doi.org/10.1016/S0140-6736(24)01764-1
