日本文部科学省、厚生劳动省、儿童家庭厅就“利用基因组编辑技术等编辑人类受精胚胎的使用问题”召开了联合会议，并汇总整理出了应通过法律手段，禁止将经过基因组编辑后的人类受精胚胎移植回人类或动物子宫的报告书。日本政府最早将在下一届例行国会上提交包括刑法与罚金等罚则的法案。
“综合科学技术与创新会议”（CSTI）生命伦理调查会曾于2019年6月针对中国诞生“基因组编辑婴儿”的事例，就经过基因组编辑技术处理过的人类受精胚胎等植入人类或动物子宫的行为，汇总了一份报告书，要求相关省厅研讨包含法律管控方式在内的制度框架。此后，各省厅审议会虽然进行了讨论，但当时并未能够进行到法案的提交阶段。
此次联合会议整理并汇总了迄今为止的讨论结果，要求基于法律（包含对移植回子宫行为的罚则）实施管控，并且要求制定使用人类基因组编辑胚胎进行的研究所应遵循的指导方针。
汇总的内容指出，将基因编辑应用于人类受精胚胎并移植回子宫的做法，缺乏实际成果与基础研究方面的知识和经验，无法充分评估技术上的局限及可能产生的风险，加之若遗传给下一代及后代时产生的影响等社会伦理问题尚不明确，因此为切实保障其在临床应用（包括研究与医疗供体两方面）中的实效性，有必要通过法律实施管控。具体而言，为通过有序运用实现合规操作，将禁止向人类与动物子宫内进行移植经过基因组编辑的人类受精胚胎，而向动物子宫内移植但不产生个体的情况除外。日本的《克隆技术规制法》中曾规定，违背者将处以1年以下监禁、100万日元以下罚款，而本次报告书则建议法律制定处以10年以下监禁、1000万日元以下罚款的条款。
另一方面，从研究人员的研究自由角度出发，将设定及时、准确反映最前沿研究动向、能够灵活调整的指导方针。方针除了规定人类基因组编辑胚胎等操作的类型（制作、受让/进口、使用）外，还将在用途及管理方面做出具体规定要求。此外，方针要求处理人类基因组编辑胚胎等时需履行操作计划书的制作和申报义务，还将设定申报后一定期限内的操作限制。确认合规性存在问题时，可责令研究方采取中止处理或改进方法等必要得措施。
为了在研究开始后确认人类基因组编辑胚胎等是否实际得到合规处理，将基于与操作计划书，要求计划申报者除了记录制作等操作时的种类与数量外，还需制作并报告有关操作过程等的操作管理记录。允许进行以确认为目的的现场检查。若在报告调阅或现场检查中判定研究不符合指导方针，可责令采取中止操作或改进等必要措施。
此外，联合会议还指出，未来如果允许基因组编辑婴儿技术的临床应用，必须构建基于时代的各类科学技术课题安全性评估，并完善应对临床应用所必须考虑的社会伦理课题体制。联合会议认为，今后有必要根据日本和其他国家的讨论结果及科学技术发展情况，在确认社会接受度的同时持续开展研讨。
日本政府最早将在2026年的例行国会上提交法案。同时，联合会议将加快讨论进程，在听取“综合科学技术与创新会议”（CSTI）的意见的基础上制定指导方针。
原文：《科学新闻》
翻译：JST客观日本编辑部
